Немецко-американская вакцина от коронавируса готова к регистрации на допуск. План вакцинации в ФРГ

***

Вакцина фирм BioNTech и Pfizer снижает риск заболеть коронавирусом на 90 процентов

Применение вакцины от коронавируса, разработанной немецкой фармацевтической компанией BioNTech совместно с американской корпорацией Pfizer, снижает риск заболеть пневмонией COVID-19 на 90 процентов.

Об этом говорится в совместном заявлении компаний, обнародованном в Майнце и Нью-Йорке в понедельник, 9 ноября, со ссылкой на результаты клинических тестов препарата BNT162b2. По данным производителей, серьезных побочных действий вакцины не было обнаружено в ходе исследований, в третьей фазе которых приняли участие 43 538 пациентов в различных странах. Половине из них был введен антиген, а вторая половина получила плацебо.

Данные были собраны независимым Комитетом по мониторингу данных (Data Monitoring Committee, DMC), который сообщил об "отсутствии серьезных проблем с безопасностью" и рекомендовал продолжить исследование. BioNTech и Pfizer планируют на следующей неделе подать в США заявку об ускоренной регистрации препарата.

***

Сборная афиша анонсов и событий в вашей стране и в мире на ближайшую неделю:  

Сфокусируйтесь на своем городе и изучайте.

Мы что-то пропустили? Присылайте, мы добавим!

***

Еврокомиссия закупит 300 млн доз вакцины

Еврокомиссия закупит 300 миллионов доз вакцины BioNTech и Pfizer, сообщила председатель ЕК Урсула фон дер Ляйен (Ursula von der Leyen). Она назвала планы компаний зарегистрировать вакцину от коронавируса "отличной новостью", заявив о намерении подписать с ними контракт.

Министр здравоохранения Германии Йенс Шпан (Jens Spahn) приветствовал заявление фармацевтических компаний о планах подать в США заявку на допуск вакцины от коронавируса. Он рад, что именно немецкая компания добилась успеха в создании препарата, заявил Шпан. Одновременно глава германского Минздрава подчеркнул, что правительство ФРГ не хотело бы давать ложных обещаний и надеется, что ваkцина будет доступна в первом квартале 2021 года.

Автор Евгений Жуков  

https://p.dw.com/p/3l4dz

***

Еврокомиссия хочет заказать 200 млн доз вакцины у BioNTech и Pfizer

Вакцина, разработанная компаниями BioNTech и Pfizer, может появиться на рынке Евросоюза уже в конце 2020 года.

Европейская комиссия (ЕК) намерена закупить 200 млн доз потенциальной вакцины от коронавируса, разработанной немецким предприятием BioNTech и американским концерном Pfizer. Кроме того, в будущем планируется сделать заказ еще на 100 млн доз вакцины. Об этом представители ЕК и обеих фармацевтических компаний сообщили в среду, 9 сентября. По их словам, первые переговоры о поставках прошли успешно.

Поставки могут начаться в конце 2020 года, как только соответствующие ведомства одобрят допуск вакцины на рынок. Речь идет об образцах вакцины BNT162, базирующихся на mRNA (messenger RNA, или перенос фрагмента РНК - генетического кода вируса. - Ред.). В случае успеха вакцину распределят между странами Европейского Союза.

Фаза-3 клинических испытаний вакцины от коронавируса

7 сентября BioNTech и Pfizer сообщили о проведении заключительной фазы клинических испытаний в Германии. К настоящему моменту в клинических испытаниях участвовали 25 тысяч добровольцев в 120 исследовательских центрах по всему миру, предполагается, что к концу исследования их число составит 30 тысяч. "Большое, контролируемое проведение третьей фазы испытаний - важное условие для того, чтобы окончательно подтвердить безопасность и эффективность вакцины", - подчеркнул сооснователь BioNTech Угур Сахин (Ugur Sahin).

По всему миру фармацевтические концерны и биотехнологические компании работают над созданием вакцины от коронавируса. В Германии ранее начало проводить клинические испытания еще одно предприятие - биотехническая компания CureVac из Тюбингена.

Критика российской вакцины от нового коронавируса

Первая в мире вакцина от коронавируса SARS-CoV-2 "Спутник-V" (Sputnik-V) была зарегистрирована в России 11 августа еще до прохождения ею третьей фазы испытаний, которая подразумевает тестирование препарата на нескольких тысячах добровольцев.

В связи с этим российскую вакцину подвергли критике многие эксперты и организации, в частности Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), объединяющая фармацевтические компании и участников российского рынка клинических исследований.

Автор Елизавета Фомина  

https://p.dw.com/p/3iD9b

***

Pfizer и BioNTech первыми в мире завершили финальную фазу клинических испытаний. Что известно об их вакцине?

Aмериканская компания Pfizer и немецкая компания BioNTech, которые проводят совместную разработку антиковидной вакцины, сообщили, что она прошла третью фазу клинических испытаний и на 90% эффективна. Глава Pfizer Альберт Бурла назвал это «великим днем для науки и человечества». Следуя за новостями, в понедельник взлетели европейский и американский фондовые рынки. В руководстве компаний рассчитывают, что в ближайшее время вакцина получит одобрение на применение, и обещают произвести 50 млн доз до конца года, еще 1,3 млрд доз — в следующем году.

Это, безусловно, очень хорошие новости. Клинические испытания любой вакцины, как правило, проходят три фазы. В первых двух фазах участвует небольшое число добровольцев, изучается безопасность вакцины, побочные эффекты, ее способность вызывать иммунный ответ, а также подбирается правильная дозировка. Но только третья фаза, всегда достаточно масштабная по количеству участников, способна дать ответ на главный вопрос: будет ли вакцина эффективна, способна ли она предотвратить заражение.

Так, российская вакцина «Спутник V» уже поступила на рынок, но третья фаза клинических испытаний идет параллельно — и пока ее результаты неизвестны. Таким образом, вакцина Pfizer и BioNTech первой в мире завершила третью фазу исследований. Главное, что означает заявленный результат в 90% эффективности, — создать вакцину от коронавируса возможно. Вакцина, разрабатываемая Pfizer, — это так называемая РНК-вакцина, она работает на основе фрагмента генома коронавируса, который помещается в защитную оболочку и попадает в организм человека при вакцинации. Столкнувшись с вирусом, он вызывает иммунный ответ, таким образом защищая человека от заражения.

Результат в 90% эффективности был получен при исследовании реакций 43 538 добровольцев, участвующих в испытании: часть из них получили реальную вакцину, часть — плацебо. В ходе исследования 94 добровольца заболели коронавирусом — 90% инфицированных принадлежат к контрольной группе. На этом основании сделан вывод об эффективности вакцины. Это все еще предварительный результат — окончательный вывод будет сделан, когда общее число заболевших в обеих группах достигнет 164 случаев, таково требование американского Управления по контролю качества продуктов питания и лекарств (FDA). Для сравнения: уровень эффективности большинства вакцин от гриппа ниже, а создать вакцину со 100-процентным уровнем защиты невозможно.

Ранее профессор Клаус Сичутек, президент институт Пауля Эрлиха, который руководит клиническими испытаниями в Германии, говорил в интервью «Новой газете», что вакцина с уровнем эффективности в 40–-60% уже будет хорошим результатом. Во-первых, прошедший вакцинацию человек, скорее всего, будет болеть легче, если все равно заболеет. Во-вторых, примерно двух третей невосприимчивых к вирусу жителей, скорее всего, будет достаточно, чтобы выработался тот самый групповой иммунитет и эпидемия остановилась. Вакцина Pfizer предполагает схему из двух доз, которые вводятся человеку с разницей в три недели. Иммунный ответ вырабатывается через семь дней после второй дозы.

По словам представителя компании Pfizer Эндрю Уиджера, «предварительные данные свидетельствуют об отсутствии серьезных опасений относительно безопасности вакцины». Данные все еще в процессе сбора — окончательный вывод можно будет сделать, когда закончится двухмесячный срок наблюдения за реакциями всех добровольцев, получивших вторую дозу. Это произойдет на третьей неделе ноября. По словам Уиджера, компания продолжит следить за состоянием здоровья всех добровольцев в течение двух лет. Важный вопрос, на который пока нет ответа, — как долго сохранится иммунитет после вакцинации.

«Сезонная вакцинация — вероятный сценарий, — рассказала представитель компании Pfizer Дервила Кеане. — Нужно еще многое понять о течении заболевания, о вирусе, о защитных механизмах разрабатываемой вакцины, прежде чем мы сможем прийти к окончательным выводам. Мы пока не знаем, насколько вирус способен к мутации и насколько продолжителен иммунный ответ вакцины. Поэтому очень важно иметь технологию, которая позволит создавать дозы для повторной иммунизации, а также следовать за возможными мутациями вируса. Хорошая новость в том, что в случае с РНК-вакциной это возможно».

Также пока неизвестно, насколько вакцина будет безопасна для абсолютно всех категорий населения, в частности для детей младше 12 и беременных женщин. По словам Дервилы Кеане, в BioNTech сейчас изучают возможности безопасно исследовать влияние вакцины на беременность. При этом в рамках исследования Pfizer и BioNTech действительно удалось изучить действие вакцины на очень разные группы населения. В клинических испытаниях участвовали добровольцы из шести стран: США, Германии, Бразилии, Аргентины, ЮАР и Турции. Согласно отчету, 42% добровольцев имели разное расовое и этническое происхождение. Возраст участников варьировался от 16 до 85 лет, в октябре FDA разрешило привлечь подростков в возрасте 12–16 лет. По словам Дервилы Кеане, в клинических испытаниях также участвовали люди с некоторыми хроническими заболеваниями, в частности ВИЧ, гепатитом В и гепатитом С.

В ближайшее время, после того как закончится двухмесячный срок наблюдения за получившими вторую дозу добровольцами, Pfizer и BioNTech подадут финальный отчет в FDA и рассчитывают получить одобрение на применение. В этом случае компании планируют продать 50 млн доз уже в этом году, еще 1,3 млрд — в следующем году.

О стоимости вакцины в обеих компаниях не говорят. Представитель Pfizer Эндрю Уиджер на вопрос о цене ответил, что «решение компании не будет основано на традиционном анализе затрат и выгоды». «Необходимо обеспечить широкое распространение [вакцины] — скорость, безопасность и доступность», — отметил он. Дервила Кеане добавила, что «ценовая политика будет формироваться таким образом, чтобы помочь государствам минимизировать личные затраты их граждан».

По словам Дервилы Кеане, первыми вакцину получат страны, с которыми уже заключены соглашения о поставках. «Как вакцина будет распределяться между гражданами внутри страны — зависит от решения ее властей, основанного на рекомендациях ведомств, отвечающих за общественное здоровье, — говорит Дервила Кеане. — Мы считаем, что в приоритетном порядке должны получить вакцину работники сферы здравоохранения, служб жизнеобеспечения, люди с иммунодефицитом, жители домов престарелых и сотрудники правоохранительных органов».

К настоящему моменту Pfizer и BioNTech заключили контракты с США на 100 млн доз, с Евросоюзом — на 200 млн доз, с Великобританией — на 30 млн доз и с Японией — на 120 млн доз. Контракты с США и Евросоюзом предполагают возможность дополнительных поставок в размере 500 и 100 млн доз соответственно.

В общем, уже понятно, что спрос на вакцину будет значительно превышать объемы производства, по крайней мере в начале. Самая большая проблема вакцины — условия ее хранения: вакцине нужен температурный режим на уровне –70 градусов Цельсия. Это ультранизкие температуры — обычно лекарства хранятся при температуре всего несколько градусов ниже нуля. Даже в США большинство клиник и госпиталей не оснащены морозильными камерами такой мощности, отмечает Reuters. То есть, помимо самой вакцины, государствам придется потратиться на оборудование для ее хранения.

Автор Мария Епифанова, «Новая газета»

https://novayagazeta.ru/articles/2020/11/12/87931-finalist-gonki-vaktsin

***

Кто первым получит в ФРГ прививку от коронавируса?

В ФРГ решают, кому делать прививку в первую очередь, когда появится вакцина от SARS-CoV-2. К приоритетным группам отнесены старики, медики, полицейские, пожарные, учителя, а еще - бездомные и беженцы.

Вакцина от коронавируса, которую совместно разрабатывают немецкая фирма BioNTech и американская Pfizer, будет на 90 с лишним процентов защищать от ковида, сообщили в этот понедельник, 9 ноября, представители двух компаний со ссылкой на промежуточные результаты третьей фазы испытаний их препарата BNT 162b2. Уже на следующей неделе BioNTech и Pfizer собираются подать документы на допуск их вакцины к применению и к концу года произвести 50 миллионов доз.

И в этот же день в Берлине прошла пресс-конференция, на которой журналистам рассказали, каким группам населения Германии будут делать прививки от SARS-CoV-2 в первую очередь, учитывая тот факт, что на всех жителей страны сразу вакцины не хватит - будь то BNT 162b2 или какая-либо другая из тех, что тоже уже на подходе.

Вакцины еще нет, а рекомендации уже готовят

Предложения на этот счет разрабатывает рабочая группа, составленная из экспертов Немецкого совета по этике, Постоянной комиссии по вакцинации (STIKO) и Национальной академии наук.

Ситуация в этот раз уникальная, заявил на пресс-конференции председатель STIKO профессор Томас Мертенс (Thomas Mertens), ведь еще никогда не было такого, чтобы рекомендации на счет того, кому делать прививки в первую очередь, приходилось разрабатывать еще до окончательного завершения третьей фазы испытаний и официального допуска соответствующей вакцины к применению.

Мертенс объясняет это особенностью положения, при котором "с большой долей вероятности будет необходимо расставить приоритеты, поскольку с самого начала не будет возможности обеспечить вакциной всех желающих". Причем, выделяя приоритетные группы населения, по его словам, необходимо постараться обеспечить максимально возможную медицинскую пользу для всего общества.

Принудительных прививок в ФРГ не будет

Председатель совета по этике профессор Алена Бюкс (Alena Buyx) уверена, что вакцины от коронавируса появятся уже очень скоро, поэтому уже сейчас следует определить, кто получит ее в первую очередь. И при этом, заявила она, нельзя руководствоваться исключительно медицинскими соображениями, не менее важны такие принципы, как справедливость и солидарность, не говоря уже о соблюдении правовых, в частности, конституционных норм.

К числу последних Бюкс отнесла принцип самоопределения, что означает добровольность вакцинации. "Мы исключаем любые формы принудительной вакцинации", - констатировала она, зная, что в настоящее время, по опросам, от 50 до 60 процентов жителей Германии согласны на прививку, тогда как коллективный иммунитет достигается при условии вакцинации 70 процентов населения.

Но сразу снабдить и 50 процентов желающих фарминдустрия не может. В первую очередь, говорит Бюкс, надо делать прививки тем, кто "в силу личных обстоятельств или профессии подвержен значительно более высокому риску заразиться самому и умереть или заразить других".

Приоритетные группы вакцинации

Председатель совета по этике назвала четыре цели предстоящей вакцинации: предотвращение тяжелых случаев протекания болезни с летальным исходом, защита лиц с особенно высоким риском заразиться на работе, ограничение очагов эпидемии, а также поддержание в работоспособном состоянии органов государственной власти и общественной жизни.

На практике это означает, что первыми в очереди на вакцинацию должны оказаться очень пожилые люди и пациенты с хроническими заболеваниями, причем, предпочтительно такие, которые живут не одни, а в домах престарелых, где риск распространения инфекции выше.

Вторая группа - те, кто за ними ухаживает, врачи и медперсонал. А дальше - те, которые считаются незаменимыми с государственной точки зрения: работники органов здравоохранения, полиция и органы безопасности, пожарные, учителя и воспитатели детских садов.

К числу приоритетных отнесены в Германии также те, кто в силу обстоятельств вынуждены находиться в более тесном контакте с другими людьми, чем большинство населения. Конкретно речь при этом идет об обитателях приютов для бездомных, а также беженцах в общежитиях.

Отвечая на вопрос журналиста, когда смогут сделать прививку от коронавируса лица, не относящиеся ни к одной из перечисленных групп, президент Национальной академии наук Геральд Хауг (Gerald Haug) назвал ориентировочно лето 2021 года.

Автор Никита Жолквер, Берлин

https://p.dw.com/p/3l4Ld

***

План вакцинации от COVID-19 в ФРГ

Немецкий министр здравоохранения Йенс Шпан (Jens Spahn) поставил цель привить от COVID-19 как минимум 60% населения страны. Именно столько необходимо вакцинировать для выработки коллективного иммунитета. При этом Минздрав исключает введение обязательной вакцинации. Ожидается, что вакцинация будет состоять из 2 доз препарата.

Если на севере Германии проживает около 15 млн человек, то для коллективного иммунитета необходимо привить минимум 9 млн. Если задаться целью вакцинировать эти 60% в течение года, то в сутки необходимо делать 50 000 прививок. Вполне вероятно, что первые вакцины от коронавирусной инфекции будут доступны уже в начале 2021 года. Компании BioNTech и Pfizer сообщили о результатах тестирования первой вакцины – она снижает риск заболеть на 90%, при этом у испытуемых не зафиксировали серьёзных побочных эффектов. Компании готовятся подавать заявку на регистрацию препарата в США.

«До тех пор, пока не будет закуплено достаточно доз препарата, вакцинацию будут проводить в порядке приоритета», – сообщила Алена Буйкс (Alena Buyx), председатель немецкого совета по этике при Институте Роберта Коха. Какие группы населения смогут привиться в первую очередь, пока не сообщается, окончательно вопрос приоритета пока что не решён. Но ясно, что порядок очерёдности будет устанавливаться не только исходя из медицинских показаний, но и из этических и правовых оснований, которые сейчас действуют в Германии.

Открытым остаётся и вопрос, где будут открыты центры вакцинации, а также, кто будет ставить прививки. Сделать это может и средний медперсонал, но на случай обнаружения побочных эффектов должен присутствовать врач. Пока медицинский персонал загружен в клиниках и частных практиках. Экспертами ожидается, что квоты на вакцинацию первое время будут низкими, поэтому важно уменьшить количество контактов и соблюдать правила гигиены, чтобы вирус не распространялся зимой.

Вакцинация преследует несколько целей: избежать тяжёлого течения болезни при COVID-19, которое может привести к госпитализации или летальному исходу, защитить людей, кто в силу рабочих обязанностей контактирует с заражёнными. Помимо этого, важно привить наиболее восприимчивых к вирусу людей и людей с высоким риском распространения инфекции. Речь идёт о ситуациях, когда на одной территории проживает несколько (или много) человек. Четвёртая цель вакцинации – привить служащих государственного сектора (полицейских, пожарных, воспитателей детсадов).

Необходимые материалы для вакцинации должны закупаться землями. Уровень подготовки региона к массовой вакцинации варьируется. Например, Мекленбург-Передняя Померания уже заказала 500 000 доз вакцины. Этого достаточно, чтобы привить около 15% местного населения.

Автор Анастасия Краденова

http://www.rg-rb.de/index.php?option=com_rg&task=item&id=26905&Itemid=13

***

«Подождем побочных эффектов»

Успехи вакцины Pfizer от COVID-19 на днях тряхнули мир. Мы спасены или еще нет? Отвечают профессор Нетесов и профессор Власов

Новость о 90-процентной эффективности вакцины от коронавируса, разработанной немецкой компанией BioNTech и ее американским партнером Pfizer, наделала шуму и дел. Достаточно сказать, что бог удаленки, основатель сервиса видеоконференций Zoom Эрик Юань потерял из-за такого фармоптимизма 5 миллиардов долларов — стоимость акций его компании упала на бирже сразу на 17 процентов. Еврокомиссия немедленно выразила желание купить 300 миллионов доз пфайзеровского чуда. В России президент Путин строго заявил об эффективности всех российских вакцин, хотя ни одна из них не прошла еще всех трех стадий испытаний.

«Новая газета» попросила высококлассных специалистов оценить большую новость про успехи вакцины Pfizer и ее роль в глобальном противостоянии коронавирусных вакцин, в котором активно участвует и Россия. Молекулярный биолог, зав лабораторией биотехнологии и вирусологии факультета естественных наук Новосибирского государственного университета профессор Сергей Нетёсов и профессор НИУ ВШЭ, доктор медицинских наук Василий Власов, хотя и высказали осторожный оптимизм, все же пока осторожны в оценках случившегося. Чему радоваться и что тут не так?

Сергей Нетесов, профессор, молекулярный биолог: «Пусть производители вакцин покритикуют друг друга, а мы на это посмотрим»

— Тут пока поводов для всеобщего ликования и радостных комментариев немного. Я думаю, в ближайшие две недели опубликуют данные еще по двум зарубежным вакцинам, третьи фазы испытаний которых начались в июне-июле. А в конце ноября обещали обнародовать еще и результаты, полученные в ходе испытаний «Спутника V» (отечественная вакцина, разработанная центром имени Гамалеи и зарегистрированная в России до прохождения всех трех фаз испытаний. — Ред.). Вот тогда и поглядим. У Pfizer, видимо, сейчас просто не хватило терпения.

Конечно, Pfizer — это один из мировых фармгигантов. И разработчик много чего. Но их вакцина — аналог вакцины компании Moderna, тоже американской. Допустим, защитный эффект пфайзеровской вакцины действительно весьма неплох. Но пусть они напишут про побочные эффекты — об этом ничего пока нет. К тому же у их вакцины есть свои особенности: например, ее надо хранить и транспортировать при минус 40. А это весьма непросто и дорого. Я сторонник подхода, при котором очень важно сравнить сразу несколько вакцин, причем так, чтобы производители как следует друг друга покритиковали. А самоизолировавшиеся потребители могли бы на это посмотреть и решить, что именно для себя выбрать. Главных критериев этого выбора два: безопасность в смысле побочных реакций и защитный эффект. Подождем.

Записал Сергей Мостовщиков, «Новая»

***

Василий Власов, профессор: «Не было уверенности, что вакцину вообще удастся получить»

— Сообщение об успехе в разработке вакцины происходит от двух компаний: «Пфайзер» (Pfizer) и «Бионтех» (BioNTech). Это предварительное сообщение, основывающееся на небольшом числе наблюдавшихся (94) исходов (т.е. количестве заболевших), поэтому, несмотря на то, что итоговый результат очень хороший — 90% защиты, — очень важно понимать, что доверительный интервал для такой оценки может быть и 80%, и 99%.

Более надежные результаты компании обещают представить в конце ноября. Однако уже сейчас ясно, что мы имеем дело с большим успехом. Да не только этой вакцины, но успехом мировой вакцинологии в целом. Дело в том, что до сего дня не было уверенности в том, что вакцину такой технологии и для этой болезни вообще удастся получить. Тот факт, что эта вакцина работает, означает, что подобные вакцины, в том числе при этой болезни, могут быть эффективными.

Отсюда очень большой оптимизм не только в отношении этой разработки, но и перспектив всего человечества. Именно поэтому так отреагировали рынки на эту новость: появились надежды на более быстрое восстановление экономики. Можно отметить, что испытания вакцины проходили в нескольких странах и участники испытания включались в него достаточно долго. На момент опубликования этого пресс-релиза полный курс вакцинации еще не получили все включенные в него участники. Поэтому нас не должно смущать, что другие компании медленно набирают участников в испытания. В том числе нас не должна смущать и задержка в испытании российской вакцины. У нее все еще есть шансы на успех. Успех вакцины «Пфайзера» и «Бионтеха» дает дополнительные основания на надежду успеха вакцины российской.

Мне кажется интересным подчеркнуть, что продукт является разработкой компании «Бионтех» (BioNTech), которую основал и которой управляет немецкий профессор турецкого происхождения Угур Шахин (Uğur Şahin). Он приехал в Германию ребенком со своими родителями как переселенец. Это уже не первый успех его компании, они работают над другими активными продуктами, и это показатель того, как много могут сделать люди в условиях свободного общества, свободной академической деятельности.

Записал Андрей Заякин, «Новая»

***

Авторы Сергей Мостовщиков, Андрей Заякин, «Новая газета»

https://novayagazeta.ru/articles/2020/11/10/87905-povodov-dlya-likovaniya-nemnogo-no-perspektivy-chelovechestva-vnushayut-optimizm