Действительно ли ВОЗ хочет уколоть Россию? Разработка препарата против ковида «ЭпиВакКоронa»
Почему мировые чиновники не признают «Спутник V», но признают китайские вакцины с неочевидной эффективностью
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) недавно допустила китайскую вакцину «СиноВак» «к применению для профилактики COVID-19 в условиях чрезвычайной ситуации» и выпустила «временные рекомендации о принципах ее использования», несмотря на противоречивые данные о ее эффективности.
В России «СиноВак» к применению еще не разрешен. С другой стороны, «Спутник» еще не получил одобрения ВОЗ, но активно применяется. Мы спросили профессора, доктора медицинских наук Василия Власова — как получается, что российские медицинские чиновники не идут в ногу с ВОЗ.
— Российский фонд прямых инвестиций сообщил о том, что одобрение вакцины «Спутник» во Всемирной организации здравоохранения предполагается осенью. Совсем недавно в рамках Петербургского экономического форума предполагалось и сообщалось об этом, что ожидается одобрение в течение двух месяцев. С чем связано это отставание по срокам, почему перспектива одобрения отодвигается и что это за процесс такой, который протекает отдельно от одобрения в разных странах в Европейском сообществе?
- Все лекарства и вакцины одобряются принципиально одним порядком — национальными уполномоченными агентствами. В некоторых случаях это одобряется правительством или уполномоченным на это министерством. В Европе функция контроля над новыми лекарствами и вакцинами присутствует у всех государств-членов, но существует и централизованный орган, который является техническим органом, контролирующим качество вакцин и лекарств, так называемое Европейское лекарственное агентство, EMA.
Всемирная организация здравоохранения выполняет задачи для всего мира, не подменяя национальные лекарственные агентства. Сейчас речь идет применительно к вакцинам о так называемом срочном одобрении вакцин для эпидемических целей, emergency use listing, EUL. Это одобрение для срочных нужд является как бы промежуточным этапом, постольку-поскольку существует срочная необходимость, на пути к полному включению вакцин в список одобренных Всемирной организацией здравоохранения. После того как получается полная лицензия Всемирной организации здравоохранения, и таким образом вакцина признается доброкачественной для международных программ, ее могут с большим успехом использовать международные организации и национальные организации там, где не существует своих лекарственных агентств.
В рамках этой эпидемии Всемирная организация здравоохранения создала программу COVAX, которая нацелена на то, чтобы объединить усилия развитых стран в обеспечении вакцинами против новой коронавирусной болезни беднейших стран. Россия в COVAX не принимает участия, но Россия, по-видимому, обратилась во Всемирную организацию здравоохранения за вот этим вот одобрением для срочного, emergency, использования. Мы знаем, что этот процесс, процесс одобрения вакцины из России, вакцины «Спутник», он задержался. Эта задержка связана с тем, что представленная документация и результаты контроля производственных площадок привели к неутешительным результатам.
Последние официальные данные о том, как проходит рассмотрение российской заявки, доступны на сайте Всемирной организации здравоохранения на 2 июля. Судя по этим данным, Россия до сих пор не представила объяснений, не закрыла результаты низкой оценки производственной площадки и не представила всех необходимых для вынесения заключения документов. Пока это не сделано, эксперты Всемирной организации здравоохранения не могут продолжить рассмотрение российского случая. Когда это произойдет, как мы видим, это зависит от российской стороны.
Что касается экспорта «СиноВака», то у Китая очень большой внутренний рынок и большие перспективы в развивающихся странах. Поэтому неочевидно, что китайцы захотят связываться с российскими чиновниками для лицензирования своей вакцины в России.
Записал Андрей Заякин / «Новая газета»
https://novayagazeta.ru/articles/2021/07/15/deistvitelno-li-voz-khochet-ukolot-rossiiu
***
Приложение. На «Авроре» шапка горит? Создатели «ЭпиВакКороны» начали ребрендинг своего детища
Состав продукта хотели обновить и раньше, но теперь приходится менять и название. Неизменной в лекарственном средстве под новым именем Aurora-CoV останется «эффективность», называть его вакциной большинство биологов по-прежнему не готово.
Новое название «ЭпиВакКороны» вызывает ассоциации с холостым выстрелом героического корабля. Один из добровольцев-испытателей препарата, услышав об «Эпивак-Авроре», вспомнил старый позднесоветский анекдот про «один выстрел — и 70 лет разрухи». Новый препарат предполагают за один курс вакцинации колоть не один раз. И даже не два. А три.
«У нас в организации сегодня один умер, вторая в тяжелом состоянии в больнице, и опять же, все остальные с легким недомоганием. Это рулетка», — неосторожно написала в фейсбуке Лидия Бондарева, которая представляется на своей странице сотрудницей московского подразделения Роспотребнадзора. Когда поднявшийся из-за этих трех строчек шум дошел до начальства Бондаревой, она удалила сообщения, но волонтеры-испытатели вакцины успели сделать скриншоты. Напомним, что исследование, проведенное именно с участием подведомственных учреждений, Роспотребнадзор использовал для доказательства 98-процентной эффективности «ЭпиВакКороны». Представитель Роспотребнадзора Анна Брычева подтвердила волонтерам, что Бондарева — сотрудница подведомственного РПН-учреждения.
Ирина и ее супруг участвовали в клинических испытаниях препарата. Теперь, написала Ирина в чате добровольцев, муж находится в реанимации с тяжелой формой ковида. «Огромный привет «Вектору», — добавляет она. — Хочется написать им в их Кольцово, но что? Поблагодарить за игрушечную вакцину?»
В поселке Кольцово под Новосибирском мы поговорили с несколькими сотрудниками ГНЦ «Вектор», связанными с созданием «ЭпиВакКороны» непосредственно. Хотели выяснить: в какой момент авторы могли обнаружить, что с вакциной что-то пошло не вполне так, как им виделось? Почему они вдруг начали давать взаимоисключающие объяснения по поводу ее эффективности, пытаясь сделать своему продукту репутацию — чтобы лучше уже некуда? Между прочим, в ГНЦ «Вектор», который в последнее время упоминается все больше в связи с «ЭпиВакКороной», есть и высококлассные ученые, создающие высококлассные медпрепараты.
Так вот. Если верить нашим собеседникам, то эффективность «ЭпиВакКороны» не стала большой неожиданностью для ее создателей, у вдумчивых ученых сомнения могли возникнуть еще на стадии опытов с животными. Тем не менее они перешли к клиническим испытаниям на людях, потом началось и масштабное производство.
ВАЖНО
Мы никого не обвиняем и ничего не хотим утверждать. Добровольцы — участники третьей фазы испытаний вакцины, обратились в Минздрав с просьбой провести по поводу «ЭпиВакКороны» проверку, независимую от Роспотребнадзора, глава которого, как выяснилось, могла иметь свой интерес в этой вакцине. Вслед за ними мы просим проверить вакцину, а заодно и факты, о которых рассказали нам сотрудники «Вектора». И ответить на вопрос: в какой степени «эффективность» препарата, о которой сейчас говорят биологи, оказалась сюрпризом, а в какой — ожидаемым для авторов результатом?
«Аврора» и новизна
Об удивительном препарате производства ГНЦ «Вектор» Роспотребнадзора «Новая» уже рассказывала. Напомним, что разработчики, а именно — группа сотрудников «Вектора» и их родственники, позиционируют его как пептидную (созданную не из цельного вируса, а из фрагментов S-белка) вакцину против нового коронавируса SARS-CoV2. Но выяснилось: люди, получившие прививку «ЭпиВакКороной», не обнаруживают у себя защитных антител, рассказывают, как заболели потом ковидом и как тяжело его перенесли. При этом все сходятся на том, что «ЭпиВакКорона» совершенно безопасна и совсем не вызывает побочных эффектов. И это чистая правда: она безопасна, как введенный подкожно физраствор.
«ЭпиВакКорона» могла стать прекрасной «вакциной для антиваксеров»: QR-код для посещения московских ресторанов есть, а защита от болезни — дело вроде как и необязательное. Но препарат вдруг кончился в прививочных кабинетах. Выяснилось, что его банально не хватает всем желающим. Тем более инъекции получали и не желающие — те, кто приходил за «Спутником», а им тихонько подменяли вакцину. О последней такой истории рассказала в фейсбуке сотрудница Дальневосточного института автоматики и процессов управления (орфография и пунктуация сохранены): «В ИАПУ вышел скандал. Наших привили эпиваком, а бумагу дали подписать на спутник. Потом приезжало руководство поликлиники, с извинениями, говорят ошибочка вышла, простите. Мы всех предупредили. А многие не в курсе были».
Словом, в стране, где ситуация заставила власти заговорить о принудительной вакцинации, возникла острая нехватка вакцины, которая, как говорят известные биологи, не вакцинирует. В этих трудных условиях ГНЦ «Вектор» уже пообещал «выйти на масштабное производство», а именно — на выпуск пяти, а то и десяти миллионов доз в месяц. Генеральный директор «Вектора», он же — один из соавторов вакцины, Ринат Максютов сообщил ТАСС, что «для масштабирования производства» создан новый вариант препарата — «ЭпиВакКорона-Н». Важность буквы «Н» в названии объясняла заместитель Максютова Татьяна Непомнящих: «Это и обозначение новизны вакцины, и напоминание о месте ее создания — Новосибирске».
«Принципиальных отличий «ЭпиВакКороны-Н» от «ЭпиВакКороны» нет, — туманно объяснял в интервью ТАСС Ринат Максютов. — Они различаются технологическими особенностями производства». Принципиальных различий действительно не будет. Например, в патенте на «ЭпиВакКорону-Н» среди создателей препарата по-прежнему фигурирует глава Роспотребнадзора Анна Попова, которая, по идее, должна не входить в коллектив авторов, а контролировать качество продукта. Новизна же, как следует из объяснений авторов вакцины, состоит в том, что вместо трех пептидов в ней будут использованы два. «Для удобства синтеза, простоты масштабирования», — объясняла Непомнящих журналисту РИА «Новости».
То есть прежде в состав «ЭпиВакКороны» входило три пептида, на которые организм чрезвычайно слабо отвечал образованием антител (если вообще отвечал), а теперь будет два с теми же свойствами. Во втором и третьем пептидах повторялся участок с одной и той же последовательностью аминокислот, вот создатели и решили объединить два «кусочка». На эффективности препарата, по мнению создателей, это не скажется. И с этим согласны даже самые яростные их оппоненты: снизить эффективность «ЭпиВакКороны» трудно. И вот в конце июня, когда приключения пациентов с «ЭпиВакКороной» получили огласку, в том числе и в «Новой», выяснилось, что создатели вакцины отказались от красивого названия с буквой «Н». Как сообщает Роспатент, 18 июня ГНЦ «Вектор» подал заявку на регистрацию нового названия вакцины «ЭпиВакКорона-Н» — Aurora-CoV.
По данным Минздрава, 1-я и 2-я фазы клинических испытаний «ЭпиВакКороны-Н» начались еще 8 апреля. Проходят они только в одном учреждении — в Медсанчасти № 163, расположенной аккурат по соседству с «Вектором», в поселке Кольцово Новосибирской области. Это почти так же удобно, как иметь в соавторах главу контролирующего ведомства.
«Аврора» и масштаб
В марте 2020 года на разработку вакцины против коронавируса Роспотребнадзор получил 1,4 миллиарда рублей (постановление правительства РФ № 723-р). И ведомство, подчиненное Анне Поповой, передало всю сумму «Вектору». Как говорил тогда гендиректор института Максютов, у них на тот момент существовало шесть кандидатных вакцин. Но вся сумма перешла к той группе, что занималась «ЭпиВакКороной». По странному совпадению, именно эта группа добавила в состав авторов изобретения главу Роспотребнадзора Анну Попову. Ведомство уже объясняло в ответе на запрос «Новой», что Анна Попова «участвовала в разработке препарата в аспекте применения вакцины в популяции». Но заметим, что на стадии разработки и получения патента ни о каком «применении в популяции» еще речи не шло, санитарному врачу, а это и есть специальность доктора Поповой, там просто нечего было делать.
Как следует из высказываний Максютова в прессе, к моменту получения денег на вакцину у разработчиков «ЭпиВакКороны» были самые обнадеживающие результаты опытов на животных. Сотрудники «Вектора», знакомые с этими опытами, такой версии в разговорах с «Новой» не подтвердили. Если верить им, то уже на стадии опытов с животными разработчики препарата получали, мягко говоря, не вполне тот эффект, которого ученые обычно ждут от вакцин. Утверждать этого вслед за собеседниками мы не станем, потому что, по их же словам, письменных доказательств не сохранилось: «Биология — это вам не математика, это не настолько точная наука, достаточно написать правдоподобные цифры», — прозрачно намекнул один из собеседников.
Информация о том, как испытывали на животных «ЭпиВакКорону», изложена в патентах на изобретение и в статье «Иммуногенные и протективные свойства кандидатной пептидной вакцины против SARS-CoV-2», вышедшей в «Вестнике РАМН». Опыты с животными, описанные авторами, насторожили многих ученых сразу. Первая загадка, как объясняла молекулярный биолог Ольга Матвеева в газете «Троицкий вариант» и в журнале «Биомолекула», возникла еще на стадии отбора из S-белка отдельных пептидов, способных вызвать образование наибольшего числа защитных антител. Отбирали их в экспериментах на кроликах. И, упрощенно говоря, в качестве носителя в эксперименте использовали один белок, а в состав вакцины потом вошел другой.
Перепроверка свойств выбранных пептидов на мышах, проведенная с белком-носителем, который потом вошел в состав «ЭпиВакКороны», показала уже значительно меньшую иммуногенность пептидов. Были и другие факторы, которые грозили искаженным результатом, но если совсем грубо, то пептиды в итоге могли выбрать не те. Это, в свою очередь, могло стать предпосылкой к тому, что вакцина стала, как считают многие известные биологи, нерабочей.
Защитные свойства готового препарата в доклинических испытаниях проверяли сначала на хомяках. Данные, приведенные разработчиками, говорят о том, что защитный эффект был слабым. Вирус обнаруживался в одинаковом количестве у привитых и не привитых животных. Повторили на хорьках. Описанный результат вдруг стал выглядеть получше. Правда, если к цифрам присмотреться, то видно, что для заражения тут использовали очень низкую вирусную нагрузку. И только описание опытов на приматах выглядит вдруг неожиданно оптимистичным. Биологов, которые хорошо представляют себе динамику таких исследований, больше всего удивляет внезапное появление этих данных.
Могли ли не заметить всего этого ученые во главе с основным разработчиком вакцины — заведующим отделом зоонозных инфекций «Вектора» Александром Рыжиковым? В научной биографии Рыжикова и его группы в 2017 году была история с вакциной от лихорадки Эбола: авторы объявили о ее готовности и высочайшей эффективности, получили правительственные награды, но до проверки препарата всерьез дело не дошло, потому что эпидемия в Африке закончилась. Весной 2020-го многим казалось, что так же все будет и с коронавирусом, что вакцину надо только создать, а уж будут ли ею когда-нибудь прививать людей — кто знает.
Отбором пептидов для вакцины занимался не сам «Вектор». Для этого институт заключил контракт с компанией «Реагент». Ее когда-то учредил сын Александра Рыжикова — Евгений. В патентах на «ЭпиВакКорону» его имя стоит вторым — сразу после папиного. Теперь у фирмы другой владелец, но в качестве контактного номера телефона она указывает номер, по которому до сих пор отвечает Евгений Рыжиков.
«Аврора» и оборот
Сомнения многих известных биологов относительно «ЭпиВакКороны» (или теперь «Авроры»?) в конце 2020 года неожиданно подтвердили волонтеры — участники третьей фазы клинических испытаний. Как уже писала «Новая», они обнаружили, что защитные антитела к коронавирусу обнаруживают исключительно тесты, созданные самими же авторами вакцины. Никакие другие системы, которые используются в лабораториях по всех стране, антител как-то не находят.
К этому времени была еще одна большая группа невольных свидетелей сомнительной эффективности «ЭпиВакКороны»: с осени 2020-го вакцина, уже красиво разрекламированная создателями, вошла в моду у представителей нашей элиты, считалось своего рода шиком получить новейший препарат, а не какой-то там «Спутник». И вот эти люди начали заболевать, причем в тяжелой форме, с поражением легких. Мы знаем многие имена, но открыто рассказал об этом только вице-президент «Альфа-Банка» Олег Сысуев. Мэр Кольцова Николай Красников нехотя, но тоже подтвердил в разговоре с «Новой», что в апреле этого года лежал в больнице с ковидом, хотя в декабре прививался «местной» вакциной.
Могли ли не знать этого разработчики вакцины? Так или иначе, у них была возможность притормозить запуск препарата в производство, признать ошибку, если была ошибка, продолжить исследования. Говорят, что отдельные смельчаки якобы порывались прийти на ученый совет и потребовать внутреннего расследования в «Векторе» относительно «ЭпиВакКороны». Но гендиректор Максютов отменил заседания ученого совета в связи с эпидемией. В январе 2021 года постановлением правительства Роспотребнадзору были выделены 2,1 миллиарда рублей «на предоставление субсидии федеральному бюджетному учреждению науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор»… в целях финансового обеспечения производства вакцины «ЭпиВакКорона».
Два миллиарда, выделенные «Вектору», как следует из постановления правительства, предназначались на производство двух с лишним миллионов доз вакцины. В документе отдельно оговаривалось «привлечение указанным учреждением субподрядных организаций». И такой организацией стала компания «Эпивак», принадлежащая Евгению Рыжикову. На тот момент это был ее первый и единственный госконтракт, прежде фирма, как говорят в Кольцове, успешно торговала вакцинами для животных. Сам Рыжиков-младший сотрудником «Вектора» не числится, однако электронный адрес его компании на институтском сервере.
Из двух миллиардов рублей, выделенных на производство вакцины, компания «Эпивак» получила 707 миллионов. Большая часть шла на синтез трех пептидов по 2,15 миллиона штук каждого, то есть на весь объем производства, по 83 рубля за дозу. По данным сайта госзакупок, контракт с компанией Рыжикова-младшего был заключен по методу «закупки у единственного поставщика», основание для такой меры — необходимость «оказания медицинской помощи в неотложной или экстренной форме либо вследствие аварии, обстоятельств непреодолимой силы…». Иначе говоря, больше некому было синтезировать пептиды — на весь Биотехнопарк в Кольцове.
По данным СПАРК, компания «Эпивак» зарегистрирована по адресу: поселок Кольцово, улица Молодежная, номер дома и квартиры. Это обычная жилая многоэтажка, у подъезда — лавочка, во дворе — парковка. Нам не удалось найти там компанию «Эпивак», да и невозможно в условиях стандартной городской квартиры заниматься синтезом пептидов. В договоре с «Вектором» поставщик пептидов указывает уже другой адрес — в нескольких минутах ходьбы от жилого дома. Там находится здание с вывеской «Бизнес-инкубатор». Но и в офисе 229, который занимает «Эпивак», точно так же невозможно заниматься химическим синтезом, как и в квартире. Да и соседи по «инкубатору» говорят, что никогда не видели там специального оборудования. В апреле и мае ООО «Эпивак» заключило еще два контракта в «Вектором», каждый — на скромный миллион рублей, но зато снова без конкурентов — методом «у единственного поставщика». На поставку гидроксида алюминия (компонент вакцины) из Дании.
И с июня же, когда сомнительная эффективность «ЭпиВакКороны» получила широкую огласку, руководство «Вектора» решило, видимо, засекретить данные о некоторых госзакупках, связанных с вакциной, потому что воспользовалось 223-м федеральным законом для госпредприятий, предпочитающих покупать «у единственного источника». Была ли глава Роспотребнадзора и соавтор препарата Анна Попова в курсе, что с вакциной все не так хорошо, как рассказывают в прессе ее создатели? По нашим данным — да, была, но еще раньше успела проинформировать президента о том, что «ЭпиВакКорона» почти готова. Разработка, а потом и применение препарата, как мы знаем, прекращены не были.
Источники «Новой» рассказывают: зато Роспотребнадзор якобы заметил нарушения в работе НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи с особо опасными вирусами. И будто бы даже хотел лишить институт лицензии, а это означало бы уничтожение всех наработок, связанных с вакциной «Спутник V». Случись такое, «Спутника» у нас бы не было. Говорят, что-то (или кто-то) помешало. Но в эти россказни мы уж точно не верим, потому что не могла же главный санитарный врач России в разгар пандемии лишить страну вакцины, эффективность которой подтверждена.
P.S.
«Новая» отправила очередной запрос в «Вектор». Надеемся, на этот раз на вопросы газеты ответят по существу. На момент публикации текста, правда, ответов так и не было.
Автор Ирина Тумакова, спецкор «Новой газеты»
https://novayagazeta.ru/articles/2021/07/14/na-avrore-shapka-gorit